ISO13485医疗器械质量管理体系周期多久

ISO13485医疗器械质量管理体系周期多久

ISO13485医疗器械质量管理体系的周期涉及标准的发布与实施周期，以及企业申请该体系认证的时间周期。以下是对这两个方面的详细解释：

1. 首次发布：ISO13485标准Zui初发布于1996年，但当时该标准不是独立标准，需要与ISO9001:1994联合使用。

2. 独立发布：2003年，ISO/TC210发布了ISO13485:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准作为独立标准应用于医疗器械领域。

3. 修订与再发布：2015年，ISO/TC210对ISO13485进行了修订，并于2016年3月正式发布了ISO13485:2016版本。中国也结合实际情况，将ISO13485:2016标准转化为YY/T0287-2017 IDT ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。

企业申请ISO13485认证的时间周期主要取决于企业的准备情况、实施进度以及认证机构的审核流程。具体过程包括：

1. 体系建立与运行：企业首先需要建立符合ISO13485标准的质量管理体系，并运行一段时间以确保其有效性和稳定性。对于生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月；对于生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。

2. 内部审核与管理评审：在体系运行期间，企业需要至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审，以评估体系的符合性和有效性。

3. 申请与审核：企业向认证机构提交申请后，认证机构将安排审核员进行现场审核。审核过程包括文件审核和现场审核两个阶段，以验证企业是否满足ISO13485标准的要求。

4. 颁发证书：如果审核结果符合标准要求，认证机构将颁发ISO13485认证证书。从申请到颁发证书的时间周期通常取决于企业的准备情况和认证机构的审核流程，但一般可以在几个月内完成。

此外，ISO13485认证不是一次性的过程，而是需要企业持续维护和改进质量管理体系。因此，在获得认证后，企业还需要定期进行内部审核、管理评审和外部审核，以确保体系的持续有效性和符合性。

1. 有效期：ISO13485认证证书的有效期通常为3年。

2. 监督审核：在证书有效期内，企业每年都需要接受监督审核，以确保其质量管理体系的持续符合性和有效性。

，ISO13485医疗器械质量管理体系的周期涉及标准的发布与实施，以及企业申请认证的时间周期。企业需要根据自身情况和认证机构的要求来制定详细的计划和时间表，并确保在获得认证后持续维护和改进其质量管理体系。

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