ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证标准，全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device - Quality management system - Requirements for regulatory purposes），是医疗器械行业的一个重要标准。这个标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO 9001为基础的独立标准。

ISO 13485标准的主要内容包括：

   1 质量管理体系要求：规定了医疗器械制造商建立、实施和维护质量管理体系的要求，包括组织结构、人员资质、文件控制、记录管理、内部审核、管理评审等。

   2 管理责任要求：规定了医疗器械制造商的管理层应承担的责任，包括制定质量政策、确定质量目标、分配资源、培训员工、监测和测量质量绩效等。

   3 设计和开发要求：规定了医疗器械制造商在设计和开发医疗器械时应遵循的要求，包括风险管理、设计验证和验证、技术文件管理等。

   4 采购控制要求：规定了医疗器械制造商在采购关键零部件和服务时应遵循的要求，包括供应商评估、选择、监控和评价等。

   5 生产和服务控制要求：规定了医疗器械制造商在生产和提供服务过程中应遵循的要求，包括设备校准、过程控制、产品标识和追溯等。

ISO 13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和Zui终停用及废弃处置的组织，以及为上述组织提供产品的供方或其他。这个标准在ISO 9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，是医疗器械行业一直用于质量管理体系认证的依据。

随着历史的发展，ISO组织对ISO 13485标准进行了修订，Zui新版本为ISO 13485:2016。这个标准在全球范围内得到广泛实施和应用，对于确保医疗器械的安全性和有效性起到了重要作用。